喜忧参半的体外诊断,与摆在它面前的三座大山

从人体取出血液等样品进行检测,然后与正常值进行比较,从而确定相应的功能状态和人体的异常情况,并以此为基础进行诊断和治疗,以便进行检测。治疗方法称为“医生体外诊断(IVD)”。目前,IVD的临床使用率极高,约80%的疾病诊断依赖于IVD。

在另一个案例中,统计数据显示,2018年中国的IVD市场约为600亿,并且有数千家公司在布局。 2018年,中国有12家IVD企业,产值超过10亿元,而医疗和医疗领域的迈瑞医疗IVD业务收入高达46.26亿元。

那么,IVD是一个很好的轨道吗?我们怎样才能在这个市场占据一席之地?

政策导向的体外诊断,充满幸福

在细分方面,医疗行业包括不同的轨道,例如医疗服务,医疗设备和医学。但总体而言,整个行业构成了一个复杂多变的系统,并受到政策的极大影响。安永咨询副总裁范佳佳认为,从2009年的“新医改”出发,近10年来国家层面已出台了多项医疗政策。就其趋势而言,受政策影响的领域逐渐从医药转向高消费材料,并扩散到IVD市场。

“与其他传统产业相比,医疗行业的成本增长非常快,但中国人均卫生总费用的比例仍然不同于其他发达国家。这方面反映了对健康的需求日益增加,另一方面也凸显了供给侧改革的巨大机遇。“范佳佳补充说,鉴于医疗费用的压力,医疗器械尤其是体外诊断的价值将被重新发现。

在这个过程中,医学界的“游戏”是不可或缺的。在“新医改”之际,文件《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出,有必要推进公立医院补偿机制改革,加快形成多元化的医疗模式。 2013年10月,《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》重申专业医学检测中心(ICL)的发展是第三方医疗服务行业的核心之一。

从产业关系的角度来看,IVD的发展为ICL提供了业务支持,ICL数量的增加进一步促进了IVD的扩展。不难理解,一系列社会资本进入了IVD和ICL的逻辑和决心。以Golden Field Medicine和Dean Diagnostics为代表的第三方医疗测试服务提供商通过布局链和集团ICL业务占领了IVD市场;而美国健康作为“体检兄弟”也在2018年认购。艾迪康股份,试图分享一块IVD奖金。

根据未来产业研究所发布的《体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》,2016年中国IVD市场的规模约为430亿元。根据这一计算,2019年该行业的总体规模预计将达到723亿元。过去三年的年增长率一直保持不变。大约20%。不过,范佳佳对这一数据持谨慎乐观态度。 “整体而言(IVD增长将放缓,”范佳佳表示。“在可预见的未来,这一数据将缓慢下降至18%。”

问题的出发点是,国内体外诊断市场在过去几年中经历了从零开始的快速增长,从0到1,在此基础上,增量将逐步减少,最终保持动态平衡状态。更重要的是,除了鼓励社会资本进入市场和丰富医疗服务体系外,该政策还为IVD带来了“枷锁”。

仅从流通环节来看,“两票制”的范围已从药品逐步扩展到包括IVD在内的医疗器械。在2018年下半年,曾经备受关注的“买入购买”策略也显示了一线药品的趋势,其次是高价值耗材和低值易耗品,然后传播到IVD 。追溯到源头,其背后的逻辑是如何实现医疗控制费用。因此,“零加”的影响势必迫使医院和ICL考虑IVD传播的来源。

此外,IVD领域一直存在“难题”,即测试结果的相互认可。以生物化学和免疫为例,生物化学可分为干生物化学和湿生物化学。免疫可分为化学发光和免疫发光。由于制造商不同,结果也形成了截然不同的情况。

从政策角度看,在分级诊断和治疗的广泛基调下,区域检测中心的建立将在一定程度上促进检测结果的相互认可。随着相互识别水平的增加,IVD的相对容量降低。

总的来说,对于制造商来说,近年来IVD的政策无疑是喜忧参半。一方面,私人资本的涌入和医疗服务的层次结构,市场开始扩大。一方面,我们可以清楚地看到新的集中采购思路,医疗保险目录调整,第二次议价和其他不同的政策体系也对IVD的价格施加了下行压力。

诊断结束后,你需要翻过三座大山

轨道,不断突出其增长潜力和应用前景。

引用市场和市场数据显示,2017年全球CD市场规模为26.1亿美元,预计到2022年将达到65.1亿美元。2016年至2022年的复合年增长率为22.78%,远高于全球IVD行业。 % 增长率。从横向角度来看,CD是IVD市场增长最快的部分之一,其市场份额从2010年的2.9%增加到2021年的14%。

值得注意的是,国内CD市场更加令人印象深刻,从2017年的15亿元增加到2020年的35.7亿元,2012年至2020年的复合年增长率为28%。这不仅高于上述全球水平,而且还明显高于国内IVD行业约15%的增长率。

从视觉上看,如果精准医学是尚未开发的宝藏,那么CD无疑是这个宝藏的入口。从适应症来看,CD市场可以细分为肿瘤学,心血管疾病和中枢神经系统等领域。在肿瘤学最成熟和最活跃的领域中,例如,由于肿瘤的异质性和进化,不同的患者可能使用相同的药物具有不同的效果。换句话说,靶向药物通常仅作用于携带特定基因突变的肿瘤细胞,反之亦然。因此,CD成为患者分类制定个性化治疗计划的必要前提。

近年来,CD和靶向治疗已成为精确治疗个体化肿瘤的两个最重要的工具。两者之间的积极互动让更多人看到了机会。然而,百济生物标志物和翻译研究部副主任张云认为,如果两者不能很好地平衡,那么机会往往会成为参赛者的陷阱。

“一方面,制药公司肯定希望产品市场越大越好,这意味着他们所覆盖的人口足够广泛,”张云补充说。 “但在精准医学的背景下,制药公司需要针对每个目标。点和药物的特点,选择合适的CD用于临床开发,然后确保临床试验和随后的药物市场的成功,这一趋势使得药物开发必须足够准确,适应范围已经缩小,因此找到平衡这是非常重要的。此外,在新药推出后,如何与药物一起推广CD已成为“诊断+药物”闭环实现中需要考虑的问题。

如果CD想要进一步发展,如何打开医院市场成为一个不容忽视的部分。事实上,受医疗保险控制费和药品比例减少的压力,高增长检测计划有望成为医疗机构的重要利润来源。因此,包括CD在内的IVD外包需求受到抑制。上海交通大学医学院附属第九人民医院呼吸内科主治医师甘立兴说:“医院选择CD或IVD更可能是一个受欢迎的项目。在很多情况下,小规模的检查会使医院无法入不敷出,所以这方面是在外面。发送测试将是ICL的突破。“

至于CD前面的第三座山,它落在试剂产品的报告上。 Zhinuoxi的创始人兼首席科学家凌少平指出,作为医疗器械之一,IVD产品的验证通常意味着成本的增加。 “它相当于可以证明产品的有效性之前的一段时间。在此期间发生的费用,医院将无法解决问题。”凌少平补充说,鉴于国内政策规范,这种混乱需要各种IVD。企业寻找解决方案的途径。